Article original : The « Pure veg » prescription, par Arindam Mukherjee, Outlook, 18 septembre 2017. Traduction: Sandrine Pantel

Pourquoi le gouvernement indien souhaite-t-il remplacer la gélatine par de la cellulose dans les médicaments ? Au nom du végétarisme.

Si le gouvernement indien impose sa volonté, les médicaments seront bientôt 100 % végétariens. Au sein du gouvernement a émergé une proposition visant à remplacer les capsules des gélules en gélatine par des capsules en cellulose.

La gélatine est obtenue à partir d’os de bovins et en Inde, ce sont principalement des os de buffles qui sont utilisés. Bien que ces derniers soient totalement détoxifiés et traités, un lobby au sein du gouvernement estime que ces médicaments, obtenus à partir de sources non-végétariennes, sont susceptibles d’être incompatibles avec les sensibilités religieuses de nombreux patients en Inde. En revanche, la cellulose, l’alternative proposée, est obtenue à partir de sources entièrement « végétariennes ».

En mars 2016, le Drug Controller General of India (DCGI, contrôleur général des médicaments en Inde) a publié un avis stipulant avoir reçu une proposition de remplacement des gélules de gélatine par de l’hydroxypropyl méthylc­el­lul­­ose (HPMC), c’est-à-dire des capsules de gélules en cellulose. L’avis a causé un vent de panique au sein de l’industrie pharmaceutique indienne, car si cette mesure était mise en place, elle augmenterait considérablement les coûts de production et donc les prix des médicaments.

Curieusement, il n’y a à ce jour aucune indication sur la provenance de cette proposition. Le gouvernement et le DCGI ne l’ont pas rendue publique. L’affaire a également été portée devant le Drug Technical Advisory Board (DTAB, conseil consultatif des techniques pharmacologiques) régi par le ministre de la Santé. Le DTAB a déclaré que les médicaments ne devraient pas être catégorisés « rouges » (non-végétariens) ou « verts » (végétariens) et que le statu quo devait être préservé sur ce point. Il a ajouté que, cette affaire concernant d’autres ministères, un débat plus large sur le sujet était requis.

Entre-temps, de nombreuses entreprises pharmaceutiques et chambres de commerce Apex ont fait entendre leur voix auprès du DCGI en affirmant que remplacer la gélatine n’aurait aucun avantage. Cela entraînerait des coûts supplémentaires pour la fabrication de médicaments et pourrait également avoir des effets négatifs sur la santé. En mars 2017, le gouvernement a réuni les 12 membres du comité du Dr Chandrakant Kokate pour qu’il se penche sur la question et établisse des recommandations. Le comité ne s’est réuni qu’une seule fois en mai et n’a pas encore pris de décision.

La cellulose est 3 à 4 fois plus chère que la gélatine et les experts de l’industrie affirment que les coûts additionnels seraient répercutés sur les consommateurs. De plus, l’industrie pharmaceutique a d’ores et déjà énormément investi dans les médicaments à base de gélatine et devrait donc réinvestir si elle devait passer à la cellulose.

« Si la mesure est mise en place, le coût des médicaments va partir à la hausse et cela se répercutera sur les consommateurs. Le passage à la cellulose nécessitera de lourds investissements dans les usines et les machines, ce qui se reflètera également dans le prix des médicaments », affirme Daara Patel, secrétaire général de l’Indian Drug Manufacturers Association (IDMA, association indienne des fabricants de médicaments).  « Les fabricants ne sont pas encore prêts à passer à la cellulose. L’industrie des IPA (ingrédients pharmaceutiques actifs) a du mal à se libérer des griffes de la Chine. Nous deviendrons à nouveau dépendants des entreprises chinoises pour nous fournir en cellulose et en matières premières. Les membres de l’IDMA sont inquiets. »

L’Inde fabrique actuellement 120 milliards de gélules en gélatine par an, tandis que le nombre de gélules en cellulose pouvant être produites en Inde serait seulement de deux milliards. En outre, l’Inde ne dispose pas des matières premières pour fabriquer les gélules en cellulose. Ne disposant pas des ressources pour produire de la cellulose, l’Inde sera alors totalement dépendante des importations. Plus de 60 % des capacités de production de gélules de cellulose se trouvent en Chine et cela pose des problèmes en termes de qualité. Les 40 % restants se trouvent aux USA, en Europe, en Corée du Sud et au Can­ada. Curieusement, la cellulose importée en Inde est répertoriée comme matière plastique.

« Si l’Inde doit passer aux capsules en cellulose, les prix vont augmenter de 300 à 400 % », d’après Dinesh Dua, vice-président de Pharmexil et PDG de Nectar Lifesciences Limited. « Et si la Chine suspend son approvisionnement en matières premières, nous pourrions assister à l’effondrement de cette industrie pesant 6 milliards de dollars. La dépendance aux importations représente également une grave menace existentielle pour l’industrie pharmaceutique indienne et les fabricants de gélatine nationaux. Et cela fera disparaître le concept du Made in India. »

Cependant, le problème le plus grave est la façon dont la ­cellulose va réagir au contact des médicaments avec lesquels elle est utilisée et son impact sur le corps humain. « Les gélules de gélatine existent depuis plus de 100 ans », déclare Ishan Khaitan, ­directeur des opérations et du marketing chez Sunil Hea­lthcare Limited. « Elles ont été testées sur une large variété de médicaments par les autorités et entreprises du secteur pharmaceutique et des médicaments en termes de sécurité, d’efficacité et de pureté. La gélatine a été déclarée propre à la consommation humaine. »

On ne peut malheureusement pas en dire autant de la cellulose. « Qu’il s’agisse de médicaments génériques ou non, chacun d’entre eux est soumis à des tests approfondis « in vitro » (en laboratoire) et « in vivo » en termes de stabilité, de toxicité et de sécurité », affirme Dua. « Ces tests devront à nouveau être refaits une fois que l’utilisation de la cellulose pour les médicaments aura été autorisée. Aucune étude approfondie n’a été menée sur les réactions de la cellulose dans le corps humain et aucun processus réglementaire n’a été mis en place. » En outre, la gélatine a une durée de conservation de cinq ans, contre trois ans pour la cellulose.

Avant d’être adoptée, la cellulose devra passer des tests poussés, un processus gourmand en temps et en argent. Geena Malhotra, responsable mondiale du développement intégré des produits chez Cipla, estime que le choix d’utiliser de la gélatine ou de la cellulose devrait s’orienter en fonction de l’efficacité du médicament et non imposé par une politique gouvernementale. « 12 à 15 mois seront nécessaires pour chaque produit avant que le médicament à capsule en cellulose soit autorisé, car certains produits essentiels doivent passer des tests spécifiques », ajoute-t-elle. « Des études de stabilité et des études sur la biologie humaine devront être menées pour tous les produits en cas de remplacement de la gélatine par de la cellulose. »

Ce qui est ironique, c’est que la proposition du gouvernement stipule que la gélatine peut être utilisée pour les gélules destinées à l’exportation, tandis que les gélules destinées aux consommateurs indiens devraient être en cellulose. Le gouvernement a également toléré l’utilisation de capsules de gélatine molle. Même le comité du Dr Kokate Committee qui se penche actuellement sur le problème ne tient pas compte des capsules en gélatine molle. Le directeur du comité Chandrakant Kokate et le secrétaire général à la santé n’ont pas répondu aux requêtes d’Outlook. Personne ne connaît les effets de la cellulose sur les médicaments,” affirme Ajit Singh, directeur de ACG Worldwide, le deuxième plus grand fabricant de capsules rigides vides au monde. « Il faudra la tester pendant 2-3 ans tout au long de la durée de vie d’un médicament. Les capsules en cellulose ne sont généralement pas utilisées pour les médicaments. Elles ne sont utilisées que pour les alicaments et les produits à base de plantes et représentent moins de 2 % de notre production actuelle. Si nous devons passer à la cellulose, l’industrie devra énormément investir. »

Mais la question la plus importante est de savoir si la cellulose va résoudre, à elle seule, le problème qui consiste à rendre les médicaments 100 % végétariens, ce qui semble être la raison principale de cette proposition de changement. Certains acteurs de l’industrie pointent également du doigt le fait que l’utilisation de cellulose pour promouvoir les médicaments végétariens est en elle-même futile, puisque de nombreux médicaments sont extraits à partir de sources non-végétariennes. « Même si l’on recourt à la cellulose pour fabriquer la capsule, le produit à l’intérieur ne sera pas forcément végétarien, explique Singh ». « De nombreux médicaments contiennent des extraits de foie ou de l’huile de poisson. Dans l’industrie pharmaceutique, les substituts au plasma sanguine et les éponges hémostatiques que l’on laisse à l’intérieur du corps sont fabriqués à base de gélatine. Même l’insuline est dérivée de sources non-végétariennes. »

L’industrie pharmaceutique indienne est perplexe et inquiète quant à l’avenir de ses investissements et estime que, même si la cellulose est appuyée par le gouvernement, celle-ci devrait coexister avec la gélatine et que le choix devrait être laissé aux patients et aux médecins prescrivant les gélules. Ils ont également peur d’être tenus pour responsables si l’utilisation de cellulose a des répercussions négatives. L’affaire n’est pas terminée puisque le comité Kokate doit encore prononcer sa décision sur ce sujet. Mais si l’on s’en réfère à l’histoire récente des décrets gouvernementaux, l’issue est alors plutôt prévisible.